Il software come dispositivo medico: una nuova sfida in sanità elettronica

Il crescente utilizzo delle ICT in medicina impone una maggiore riflessione sugli aspetti che regolamentano la commercializzazione dei prodotti software utilizzati con e come dispositivi medici. Questo articolo descrive le procedure adottate in Europa e negli USA per commercializzare un nuovo prodotto mettendo in evidenza gli aspetti critici che emergono delle attività di identificazione, classificazione e valutazione dei software medici.